О компании «СВ-ФАРМ»
В соответствии с политикой в области качества ООО «СВ-ФАРМ» берет на себя ответственность за реализацию заявленных принципов в области качества при производстве лекарственных препаратов, биологически активных добавок и медицинских изделий
-
На рынке с 2018 годаБольшой опыт в решении любых задач -
Создание оригинальных и инновационных продуктовЭкспериментальные исследования, направленные на научное обоснование состава продукции, производственного процесса и его контроля -
Локальное собственное производство по полному циклуПроизводственный комплекс в соответствии с требованиями GMP -
Фармацевтический складРеализация надлежащей дистрибьюторской практики, обеспечивающей качество и безопасность продукции, гарантированные производителем -
Сертификат № РОСС RU/C04 ХЖ.СК.0962 от 17.10.2023В ООО «СВ-ФАРМ» внедрены и поддерживаются требования межгосударственного стандарта «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» ГОСТ ISO 13485-2017 -
Органом инспекции, ФГБУ «Национальный институт качества» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФУстановлено соответствие ООО «СВ-Фарм» требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 136
Качество на первом месте
ООО «СВ-ФАРМ» осуществляет операционный контроль на каждом этапе производства – от приёмки сырья и материалов до отгрузки готовой продукции.
Для контроля качества сырья и обеспечения безопасности продукции компания ООО «СВ-ФАРМ» проводит исследования в аккредитованной лаборатории, сертифицированной в соответствии с требованиями GMP
Для контроля качества сырья и обеспечения безопасности продукции компания ООО «СВ-ФАРМ» проводит исследования в аккредитованной лаборатории, сертифицированной в соответствии с требованиями GMP
Производство
Для производства спроектированы и смонтированы чистые помещения в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14644 проведены рабочие технологические среды (технический пар, чистый пар, чистый воздух, вода очищенная, вода для инъекций). Осуществляется климат контроль с использованием технологий АСУ ТП.
Производственный комплекс оснащен оборудованием, прошедшим все этапы квалификации, и позволяет производить медицинские изделия полным циклом от изготовления полимерных контейнеров до упаковки и маркировки.
Имеющееся производственное оборудование позволяет выполнять внедренные циклы производства, при этом доля российского производства составляет от 70 до 95% (в зависимости от модели предусматривается разный объём используемых частей иностранного производства)
Производственный комплекс оснащен оборудованием, прошедшим все этапы квалификации, и позволяет производить медицинские изделия полным циклом от изготовления полимерных контейнеров до упаковки и маркировки.
Имеющееся производственное оборудование позволяет выполнять внедренные циклы производства, при этом доля российского производства составляет от 70 до 95% (в зависимости от модели предусматривается разный объём используемых частей иностранного производства)
Разработки и исследования
Компания направлена на развитие технологий в здравоохранении, придерживается принципов доказательной медицины. Приглашает медицинские центры, профессиональные сообщества, пациентские сообщества к совместному изучению эффективности и безопасности лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок.
Сертификаты
